EO 멸균서비스 · Shanghai, Jiangsu, Zhejiang

의료기기를 위한 산화에틸렌 멸균서비스

의료기기 제조사를 위해 요구사항 검토와 공정 계획부터 실행, 기록 및 로트 조정까지 지역 기반 EO 멸균서비스를 제공합니다.

EO 프로젝트 문의
서비스

밸리데이션, 일상 멸균 및 기술지원

밸리데이션 및 확인

제품·포장 정보, 전략, 프로토콜, 시험, 실행, 데이터와 보고서 조정.

일상 멸균

로트 입고, 상태 확인, 공정 실행, 기록관리와 출하 물류.

규제 및 기술지원

합의 범위에 따라 EO 표준, 공정관리, 잔류물, 포장과 감사 관련 사항을 지원합니다.

적용 분야

적합성은 제품별로 사전 평가합니다

카테터 및 튜브 세트

수액, 수혈, 펌프 및 기타 의료용 튜브 어셈블리.

주사·주입 소모품

주사기, 세트, 연장관과 관련 일회용 기기.

중재 및 이식 제품

고위험 프로젝트는 충분한 기술정보와 종합평가가 필요합니다.

상처관리 및 실험실

평가 후 호환 가능한 드레싱, 키트, 용기, 플레이트와 기타 소모품.

의약품·화장품 포장

병, 용기와 부품은 재료 및 잔류물 측면에서 검토합니다.

멸균장벽시스템

재료, 밀봉, 운송과 해당 유효기간을 함께 평가합니다.

특수 제품

기타 품목은 재료, 구조, 용도와 포장에 따라 검토합니다.

프로젝트별 평가

제품분류만으로 위험평가, 밸리데이션 또는 규제 요구를 대체할 수 없습니다.

3Shanghai, Suzhou, Huai’an EO 센터
311 m³사이클당 총 EO 챔버 용적(약)
400+수행된 밸리데이션 프로젝트
5공용 시험 및 밸리데이션 지원 분야
설비 및 조정

공정, 에어레이션과 시험지원 역량

EO 챔버

1 × 35 m³, 12 × 20 m³, 6 × 6 m³.

보조 구역

2 × 20 m³ 에어레이션, 5 × 66 m³ 에어레이션, 3 × 100 m³ 예열, 4 × 35 m³ 냉각.

시험지원

초기 바이오버든, 무균, 세균·진균 발육저지 및 EO/ECH 잔류량 시험을 포함합니다.

Jinshan에는 EO 멸균시설이 없으며 위 EO 센터 수에 포함하지 않습니다.

인증 근거

두 ISO 13485 인증서가 EO 서비스를 포함합니다

BQ Plus Medical Co., Ltd. · SX 2087599-1

EN ISO 11135:2014에 따른 의료기기 EO 멸균을 포함합니다. Shanghai Songjiang와 Huai’an의 KZBQ (Jiangsu) Medical Co., Ltd. 사업장이 이 서비스 범위에 포함됩니다. 문서상 유효기간: 2026년 8월 3일–2027년 8월 21일.

BQ Plus Medical (Suzhou) Co., Ltd. · SX 2445082-1

EN ISO 11135:2014에 따른 의료기기 EO 멸균서비스 제공 범위입니다. 주소: 398 Jiaotong Road, Jiangling Subdistrict, Wujiang District, Suzhou. 문서상 유효기간: 2025년 11월 25일–2028년 11월 24일.

각 인증서는 기재된 법인, 사업장과 범위만을 뒷받침합니다. 제품 적합성, 밸리데이션 전략, 시험, 로트 출하승인, 일정과 거래조건은 프로젝트별로 서면 확인합니다.

멸균 전용 문의

Dai Wei(代薇)에게 문의하십시오

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