Validación y confirmación
Coordinación de información de producto y envase, estrategia, protocolo, ensayos, ejecución, datos e informes.
Servicio de esterilización EO · Shanghai, Jiangsu y Zhejiang
Esterilización por óxido de etileno para dispositivos médicos
Servicio regional para fabricantes de dispositivos médicos, desde la revisión de requisitos y la planificación del proceso hasta la ejecución, los registros y la coordinación de lotes.
Servicios
Validación, esterilización rutinaria y soporte técnico
Esterilización rutinaria
Recepción de lotes, verificación de estado, ejecución del proceso, control de registros y entrega logística.
Soporte regulatorio y técnico
Comunicación sobre normas EO, control del proceso, residuos, envase y asuntos de auditoría según el alcance acordado.
Aplicaciones
Cada producto se evalúa antes de confirmar su idoneidad
Catéteres y tubuladuras
Conjuntos de infusión, transfusión, bomba y otras tubuladuras médicas.
Consumibles de inyección e infusión
Jeringas, equipos, extensiones y dispositivos desechables relacionados.
Intervencionismo e implantes
Los proyectos de mayor riesgo requieren información técnica y evaluación completa.
Curas y laboratorio
Apósitos, kits, recipientes, placas y otros consumibles compatibles tras evaluación.
Envases farmacéuticos o cosméticos
Botellas, recipientes y componentes se revisan respecto a materiales y residuos.
Sistema de barrera estéril
Evaluación conjunta de material, sellado, transporte y vida útil aplicable.
Productos especiales
Los artículos no clasificados se revisan a partir de material, estructura, uso y envase.
Evaluación por proyecto
La categoría del producto no sustituye la evaluación de riesgos, validación ni requisitos regulatorios.
3centros EO: Shanghai, Suzhou y Huai’an
311 m³volumen total aproximado de cámaras EO por ciclo
400+proyectos de validación realizados
5áreas públicas de ensayo y soporte de validación
Infraestructura y coordinación
Capacidad de proceso, aireación y soporte de ensayo
Cámaras EO
1 × 35 m³, 12 × 20 m³ y 6 × 6 m³.
Áreas auxiliares
2 × 20 m³ de aireación, 5 × 66 m³ de aireación, 3 × 100 m³ de precalentamiento y 4 × 35 m³ de enfriamiento.
Soporte de ensayos
La capacidad pública incluye biocarga inicial, esterilidad, bacteriostasis/fungistasis y residuos EO/ECH.
Jinshan no dispone de esterilización EO y no se incluye entre los centros EO indicados.
Evidencia de certificación
Dos certificados ISO 13485 incluyen servicios EO
BQ Plus Medical Co., Ltd. · SX 2087599-1
El alcance incluye esterilización por óxido de etileno de dispositivos médicos conforme a EN ISO 11135:2014. Las ubicaciones de Shanghai Songjiang y KZBQ (Jiangsu) Medical Co., Ltd. en Huai’an incluyen este servicio. Validez indicada: 3 de agosto de 2026 a 21 de agosto de 2027.
BQ Plus Medical (Suzhou) Co., Ltd. · SX 2445082-1
Alcance: prestación de servicios de esterilización por óxido de etileno para dispositivos médicos conforme a EN ISO 11135:2014. Dirección: 398 Jiaotong Road, Jiangling Subdistrict, Wujiang District, Suzhou. Validez indicada: 25 de noviembre de 2025 a 24 de noviembre de 2028.
Cada certificado respalda únicamente la entidad, ubicación y alcance que enumera. La idoneidad del producto, la estrategia de validación, los ensayos, la liberación del lote, el calendario y las condiciones comerciales se confirman por escrito para cada proyecto.
Contacto exclusivo para esterilización
Hable con Dai Wei
- Contacto: Dai Wei (代薇)
- Dirección: 18 Cheye Road, Chedun Town, Songjiang District, Shanghai, China
- Teléfono: (+86 21) 57609106-835
- Móvil: 13381995320
- Correo: daiwei@bq-medical.com
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