EO sterilizasyon hizmeti · Shanghai, Jiangsu ve Zhejiang

Tıbbi cihazlar için etilen oksit sterilizasyonu

Tıbbi cihaz üreticileri için gereklilik analizi ve proses planlamasından uygulamaya, kayıtlara ve parti koordinasyonuna kadar bölgesel hizmet.

EO projenizi görüşün
Hizmetler

Validasyon, rutin sterilizasyon ve teknik destek

Validasyon ve doğrulama

Ürün ve ambalaj bilgileri, strateji, protokol, testler, uygulama, veriler ve raporların koordinasyonu.

Rutin sterilizasyon

Partilerin kabulü, durum doğrulaması, prosesin uygulanması, kayıt kontrolü ve teslimat lojistiği.

Mevzuat ve teknik destek

Mutabık kalınan kapsam dâhilinde EO standartları, proses kontrolü, kalıntılar, ambalajlama ve denetimler üzerine teknik görüşmeler.

Uygulamalar

Uygunluk, onaydan önce her ürün için değerlendirilir

Kateterler ve hortumlar

İnfüzyon, transfüzyon ve pompa setleri ile diğer tıbbi hortumlar.

Enjeksiyon ve infüzyon sarfları

Şırıngalar, setler, uzatma hatları ve ilgili sarf malzemeleri.

Girişimsel cihazlar ve implantlar

Daha yüksek riskli projeler yeterli teknik bilgi ve kapsamlı değerlendirme gerektirir.

Yara bakım ve laboratuvar ürünleri

Değerlendirme sonrasında uygun bulunan yara bakım ürünleri, kitler, kaplar, plakalar ve diğer sarflar.

Farmasötik veya kozmetik ambalajlar

Şişeler, kaplar ve bileşenler malzeme ve kalıntılar açısından değerlendirilir.

Steril bariyer sistemi

Malzemelerin, sızdırmazlık prosesinin, taşımanın ve uygulanabilir raf ömrünün birlikte değerlendirilmesi.

Özel ürünler

Diğer ürünler; malzeme, yapı, kullanım ve ambalajlamaya göre değerlendirilir.

Proje bazında değerlendirme

Ürün kategorisi; risk değerlendirmesinin, validasyonun veya mevzuat gerekliliklerinin yerine geçmez.

3EO merkezi: Shanghai, Suzhou ve Huai’an
311 m³döngü başına EO odalarının yaklaşık toplam hacmi
400+tamamlanan validasyon projesi
5ortak test ve validasyon destek alanı
Tesisler ve koordinasyon

Proses, havalandırma ve test destek kabiliyetleri

EO odaları

1 × 35 m³, 12 × 20 m³ ve 6 × 6 m³.

Yardımcı alanlar

2 × 20 m³ havalandırma, 5 × 66 m³ havalandırma, 3 × 100 m³ ön ısıtma ve 4 × 35 m³ soğutma.

Test desteği

Ortak kabiliyetler başlangıç biyoyükü, sterilite, bakteriyostaz/fungistaz ve EO/ECH kalıntı testlerini içerir.

Jinshan’da EO sterilizasyon tesisi yoktur ve belirtilen EO merkezi sayısına dâhil değildir.

Sertifikasyon kanıtları

İki ISO 13485 sertifikası EO hizmetlerini kapsar

BQ Plus Medical Co., Ltd. · SX 2087599-1

Kapsam, EN ISO 11135:2014’e göre tıbbi cihazların etilen oksit ile sterilizasyonunu içerir. Shanghai Songjiang ve Huai’an’daki KZBQ (Jiangsu) Medical Co., Ltd. tesisleri bu hizmet kapsamındadır. Belirtilen geçerlilik: 3 Ağustos 2026–21 Ağustos 2027.

BQ Plus Medical (Suzhou) Co., Ltd. · SX 2445082-1

Kapsam: EN ISO 11135:2014’e göre tıbbi cihazlar için etilen oksit sterilizasyon hizmetlerinin sunulması. Adres: 398 Jiaotong Road, Jiangling Subdistrict, Wujiang District, Suzhou. Belirtilen geçerlilik: 25 Kasım 2025–24 Kasım 2028.

Her sertifika yalnızca belirtilen tüzel kişiyi, tesisi ve kapsamı içerir. Ürün uygunluğu, validasyon stratejisi, testler, parti serbest bırakma, zamanlama ve ticari koşullar her proje için yazılı olarak doğrulanır.

Sterilizasyon için özel iletişim

Dai Wei (代薇) ile iletişime geçin

Bir EO sterilizasyon projeniz mi var?

Ürünü, malzemeleri, ambalajlamayı, hacmi, validasyon durumunu ve planlanan zamanlamayı paylaşın.

Dai Wei ile iletişime geçin