Service de stérilisation EO · Shanghai, Jiangsu et Zhejiang

Stérilisation à l’oxyde d’éthylène pour les dispositifs médicaux

Un service régional destiné aux fabricants de dispositifs médicaux, depuis la revue des exigences et la planification du procédé jusqu’à l’exécution, aux enregistrements et à la coordination des lots.

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Services

Validation, stérilisation de routine et support technique

Validation et confirmation

Coordination des informations produit et emballage, stratégie, protocole, essais, exécution, données et rapports.

Stérilisation de routine

Réception des lots, vérification du statut, exécution du procédé, maîtrise des enregistrements et logistique de livraison.

Support réglementaire et technique

Échanges sur les normes EO, la maîtrise du procédé, les résidus, l’emballage et les audits selon le périmètre convenu.

Applications

L’aptitude est évaluée pour chaque produit avant confirmation

Cathéters et tubulures

Ensembles de perfusion, de transfusion, de pompe et autres tubulures médicales.

Consommables d’injection et de perfusion

Seringues, dispositifs, prolongateurs et consommables associés.

Dispositifs interventionnels et implants

Les projets à risque élevé exigent des informations techniques suffisantes et une évaluation complète.

Pansements et laboratoire

Pansements, kits, récipients, plaques et autres consommables compatibles après évaluation.

Emballages pharmaceutiques ou cosmétiques

Les flacons, récipients et composants sont examinés sous l’angle des matières et des résidus.

Système de barrière stérile

Évaluation conjointe des matières, du scellage, du transport et de la durée de conservation applicable.

Produits spéciaux

Les autres articles sont examinés selon leurs matières, leur structure, leur usage et leur emballage.

Évaluation par projet

La catégorie du produit ne remplace ni l’évaluation des risques, ni la validation, ni les exigences réglementaires.

3centres EO : Shanghai, Suzhou et Huai’an
311 m³volume total approximatif des chambres EO par cycle
400+projets de validation réalisés
5domaines publics d’essais et de support à la validation
Installations et coordination

Capacités de procédé, d’aération et de support aux essais

Chambres EO

1 × 35 m³, 12 × 20 m³ et 6 × 6 m³.

Zones auxiliaires

2 × 20 m³ d’aération, 5 × 66 m³ d’aération, 3 × 100 m³ de préchauffage et 4 × 35 m³ de refroidissement.

Support aux essais

Les capacités publiques comprennent la charge biologique initiale, la stérilité, la bactériostase/fongistase et les résidus EO/ECH.

Jinshan ne dispose pas d’installation de stérilisation EO et n’est pas inclus dans le nombre de centres EO indiqué.

Preuves de certification

Deux certificats ISO 13485 couvrent les services EO

BQ Plus Medical Co., Ltd. · SX 2087599-1

Le périmètre comprend la stérilisation à l’oxyde d’éthylène de dispositifs médicaux conformément à EN ISO 11135:2014. Les sites de Shanghai Songjiang et de KZBQ (Jiangsu) Medical Co., Ltd. à Huai’an sont inclus pour ce service. Validité indiquée : du 3 août 2026 au 21 août 2027.

BQ Plus Medical (Suzhou) Co., Ltd. · SX 2445082-1

Périmètre : prestation de services de stérilisation à l’oxyde d’éthylène de dispositifs médicaux conformément à EN ISO 11135:2014. Adresse : 398 Jiaotong Road, Jiangling Subdistrict, Wujiang District, Suzhou. Validité indiquée : du 25 novembre 2025 au 24 novembre 2028.

Chaque certificat couvre uniquement l’entité, le site et le périmètre qui y sont indiqués. L’aptitude du produit, la stratégie de validation, les essais, la libération des lots, le calendrier et les conditions commerciales sont confirmés par écrit pour chaque projet.

Contact dédié à la stérilisation

Contactez Dai Wei (代薇)

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