ISO 13485
Fondement du système de management de la qualité des dispositifs médicaux.
BQ Plus Medical · Gestion de la qualité
Maîtrise des procédés, traçabilité et amélioration continue
Notre système relie les exigences réglementaires, les fournisseurs, la production, les contrôles, la libération, la stérilisation, les dossiers de lot, les réclamations et les CAPA.
Approche système
La qualité est intégrée à chaque étape du projet
Les exigences clients sont traduites en procédés, responsabilités et enregistrements maîtrisés, de la revue initiale jusqu’à la production, la libération et au suivi après commercialisation.
DHR et traçabilité
Dossiers de fabrication, de contrôle, de statut et de libération des lots.
CAPA
Actions correctives et préventives avec suivi de l’efficacité.
Audits
Préparation des preuves selon le produit et le périmètre du projet.
Certificats et enregistrements publics
Une interprétation fondée sur les documents officiels en vigueur
ISO 13485 · SX 2087599-1
Certificat ISO 13485:2016 délivré par TÜV Rheinland LGA Products GmbH. Le périmètre et les sites sont ceux indiqués dans le certificat et ses annexes.
Règlement européen MDR · HZ 2087599-1
Certificat du système qualité conformément au règlement (UE) 2017/745, annexe IX, chapitres I et III. Le document indique une validité jusqu’au 2 juin 2030.
Centre EO de Suzhou · SX 2445082-1
Comprend les services de stérilisation à l’oxyde d’éthylène des dispositifs médicaux selon EN ISO 11135:2014. Validité indiquée jusqu’au 24 novembre 2028.
FDA 510(k)
K210381, K223645 et K242126 ont reçu une décision d’équivalence substantielle. Une autorisation 510(k) n’équivaut pas à une approbation de la FDA.
Enregistrement et inspection FDA
Enregistrements publics actuels : Shanghai Songjiang FEI 3013023255 et Jiangsu Huai’an FEI 3036978618. L’inspection publique du 26 mars 2025 indique « FDA 483: No ».
KGMP coréen
Le certificat TRK-BABA-23413 mentionne BQ Plus Medical Co., Ltd. et KZBQ (Jiangsu) Medical Co., Ltd. ; les familles de produits sont définies dans l’annexe. Validité indiquée jusqu’au 3 avril 2028.
L’applicabilité des certificats, enregistrements, produits, sites et marchés doit être confirmée à partir des documents officiels en vigueur et de la configuration réelle du projet.
Maîtrise du cycle de vie
Huit éléments reliés et traçables
Revue des exigences
Évaluation technique, réglementaire, qualité, volume et livraison avant engagement.
Documentation technique
Spécifications, gestion des risques, validations et dossiers applicables au projet.
Maîtrise des fournisseurs
Sélection, surveillance et réévaluation selon l’impact et le risque.
Production maîtrisée
Documents en vigueur, équipements qualifiés et paramètres de procédé surveillés.
Stérilisation EO
Validation, contrôle de routine et enregistrements selon le produit concerné.
Contrôle et libération
Résultats, DHR et statut du lot avant libération.
Réclamations
Enregistrement, évaluation, investigation et analyse des tendances.
CAPA et amélioration
Suivi des actions et évaluation documentée de leur efficacité.
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