灭菌确认与验证协同
围绕产品与包装信息、验证策略、方案与试验项目、过程执行、数据与报告交付开展项目协同。
服务项目
覆盖确认、日常灭菌与技术支持的完整协作
结合旧灭菌业务网站的专业结构与当前质量体系口径，我们将服务划分为三个清晰入口，方便客户按项目阶段开始沟通。
日常灭菌与消毒服务
面向已具备相应基础的项目，协调批次接收、状态核对、灭菌执行、记录控制与物流交接。
法规与技术支持
围绕 EO 灭菌标准、过程控制、残留、包装及审核关注点，按项目范围提供技术沟通与资料支持。
适用产品方向
从常规耗材到复杂器械，先评估再确认
EO 灭菌常用于多类医疗器械及相关产品，但材料、结构、包装、无菌屏障、残留和预期用途均会影响适用性。以下仅表示可沟通的项目方向，不代表任一具体产品自动适用。
导管与管路
各类医用导管、输注与输血管路、泵用及护理类管路。
注射与输注耗材
注射器、输液器、延长管及相关一次性耗材。
介入及植入类器械
介入输送系统、骨科与心血管等高风险项目需结合完整技术资料评估。
敷料与护理用品
无纺布、纱布、护理包、手术衣及相关产品。
实验室用品
培养皿、样品容器及其他需要灭菌的实验室耗材。
医药与化妆品包材
塑料瓶、容器与包装组件需结合材料和残留要求确认。
包装与无菌屏障
结合包装材料、封口性能、运输和货架期要求组织项目评估。
其他定制项目
无法直接归类的产品，可先提交材料、结构、用途与包装资料。
对介入、植入、药包材等高风险或特殊用途产品，不以类别名称替代项目级风险评估、验证和法规判断。
集团 EO 能力
三地灭菌资源，连接验证、记录与交付
必趣现有公开英文页面及对外灭菌资料列示上海、苏州、淮安三地 EO 能力。金山没有灭菌能力，不纳入以下口径。
3上海、苏州、淮安 EO 灭菌中心
311 m³约计单周期 EO 灭菌柜总容积
400+已完成灭菌验证项目
5 类公开列示的关键检测与验证支持
EO 灭菌柜
- 1 × 35 m³ EO 灭菌柜
- 12 × 20 m³ EO 灭菌柜
- 6 × 6 m³ EO 灭菌柜
配套空间
- 2 × 20 m³ 解析柜
- 5 × 66 m³ 解析房
- 3 × 100 m³ 预热房
- 4 × 35 m³ 冷却房
验证策划
项目执行前沟通方案、试验项目、资料与时间安排。
检测支持
公开能力包括初始污染菌、无菌、抑菌/抑真菌、EO 残留与 ECH 残留相关检测支持。
记录控制
组织批次记录、过程数据和约定支持文件，便于追溯与审核。
服务定位
不只是一次灭菌加工，而是可追溯的项目协同
医疗器械 EO 灭菌需要连接产品与包装信息、灭菌要求、项目计划、过程记录和双方职责。必趣围绕具体项目组织技术与质量沟通，帮助客户在实施前看清关键输入、证据范围与交付边界。
先确认关键输入
结合产品、材料、包装、装载方式、目标要求和既有验证资料开展初步评估。
连接计划与执行
按确认范围协调项目、批次、记录、异常沟通和交付节点。
按约定组织文件
根据项目范围确认可提供的过程记录、报告或其他支持资料。
服务江浙沪客户
面向长三角医疗器械企业，便于项目沟通、样品与批次物流协同。
合作流程
从需求沟通到灭菌批次交付
以下是常见协作框架。实际步骤、试验、验证、记录和放行责任，以产品风险、适用要求及双方确认的项目文件为准。
需求与资料沟通
提供产品、材料、包装、数量、现有验证状态、期望时间及其他项目要求。
适用性初步评估
识别关键输入、责任边界、所需资料和需要进一步确认的风险。
方案与计划确认
按具体项目确认执行方案、记录范围、节点安排和沟通机制。
接收与状态核对
依据约定核对来料、包装、数量、标识和项目状态。
灭菌执行与记录
在受控要求下实施灭菌过程，并形成对应过程记录。
资料与批次交付
按双方约定完成记录、状态及物流交接；后续项目持续复盘。
认证证据
两份 ISO 13485 证书明确覆盖 EO 灭菌服务
以下证书由 TÜV Rheinland LGA Products GmbH 签发。上海必趣与苏州必趣是不同法律主体，证书编号、场所和有效期分别列示，不互相替代。
BQ Plus Medical Co., Ltd.｜SX 2087599-1
证书范围包括依据 EN ISO 11135:2014 为医疗器械提供环氧乙烷灭菌服务。
- 松江场所：上海市松江区车墩镇车业路 18 号；范围列有 EO 灭菌服务
- 淮安场所：KZBQ (Jiangsu) Medical Co., Ltd.，江苏省淮安市淮阴区高港新区 12 号；范围列有 EO 灭菌服务
- 证书有效期：2026-08-03 至 2027-08-21
BQ Plus Medical (Suzhou) Co., Ltd.｜SX 2445082-1
认证范围为依据 EN ISO 11135:2014 向医疗器械提供环氧乙烷灭菌服务。
- 地址：江苏省苏州市吴江区江陵街道交通路 398 号
- 证书有效期：2025-11-25 至 2028-11-24
证书支持的是相应主体、场所和认证范围。金山场所虽列入 SX 2087599-1 附件，但其单列范围未包含 EO 灭菌服务，因此本页不将金山作为该证书下的 EO 服务场所。具体产品能否采用 EO 灭菌、验证路径、测试项目、批次放行资料、周期与商务条件，仍需按具体项目评估并书面确认。
适合这样开始
初次咨询建议准备的信息
产品与包装
产品名称、用途、主要材料、包装形式、包装尺寸和装载信息。
项目与质量要求
现有灭菌或验证状态、目标要求、需要的记录与报告、变更背景。
批次与时间信息
预计数量、批次频率、期望时间、收发货地点和持续合作计划。
有医疗器械 EO 灭菌项目需要评估？
请把产品、包装、数量、现有验证状态和期望时间告诉我们。项目团队将组织初步评审，并反馈需要补充的信息与下一步安排。
联系人：代薇
地址：上海市松江区车墩镇车业路18号
电话：(+86 21) 57609106-835 手机：13381995320
邮箱：daiwei@bq-medical.com