ISO 13485
ISO 13485:2016 质量管理体系证书 SX 2087599-1，由 TÜV Rheinland LGA Products GmbH 签发。
BQ Plus Medical · 质量管理
以过程控制、可追溯记录和持续改进支持稳定交付
必趣医疗围绕一次性输注、输血、肠内营养及相关管路产品建立质量管理体系，连接法规要求、供应商管理、生产过程、检验放行、灭菌、批记录、投诉处理与 CAPA。
质量体系概览
质量不是最后一道检验，而是贯穿项目全过程的控制
从客户需求评审、技术文件和供应商控制，到生产、检验、灭菌、放行与售后反馈，质量要求被转化为可执行的过程、记录和责任。证书、产品范围和生产地址仅按最新正式文件展示。
ISO 13485医疗器械质量管理体系基础
EU MDR按正式证书及附件控制产品和地址范围
FDA2025 年公开检查记录显示 FDA 483：No
510(k)K210381、K223645、K242126
DHR以批记录支持追溯、审核与放行
CAPA纠正预防措施与有效性评价
EO灭菌过程验证、日常控制与批次记录
审核支持按项目范围准备客户审核与法规资料
团队与职责
QA、QC 与跨职能团队共同支持日常质量控制
质量保证和质量控制团队覆盖体系维护、文件控制、来料检验、过程控制、实验室活动、最终检验、放行支持、内部审核、投诉调查和持续改进。
- 质量保证与体系法规控制
- 质量控制、实验室与检验活动
- 批记录审核、状态控制与追溯支持
- 投诉调查、CAPA 跟踪与有效性评价
证书与公开记录
以正式证书、附件及官方数据库记录为准
以下资料用于帮助客户初步了解必趣医疗的质量体系和法规状态。具体产品、型号、生产地址、适用市场与证书范围，仍需结合最新正式文件和具体项目确认。
ISO 13485 范围
认证范围及生产地址覆盖以正式证书和附件为准，不从公司组织关系推断证书覆盖。
EU MDR
EU MDR 质量管理体系证书 HZ 2087599-1，依据 Regulation (EU) 2017/745 Annex IX Chapters I and III，证书显示有效期至 2030 年 6 月 2 日。
EU MDR 范围
MDR 证书覆盖的产品类别和制造地址以正式证书附件为准；产品级法规状态需按具体项目确认。
苏州 EO 灭菌中心
证书 SX 2445082-1 覆盖苏州必趣提供的医疗器械环氧乙烷灭菌服务，并引用 EN ISO 11135:2014；证书显示有效期至 2028 年 11 月 24 日。
苏州为独立灭菌中心，不计入三个生产基地。
FDA 510(k)
K210381、K223645 与 K242126 对应的 FDA substantial equivalence 结论，具体器械名称、适用范围和预期用途以各确认信为准。
510(k) clearance 不等同于 FDA approval。
FDA 工厂登记
当前公开记录包括上海松江 FEI 3013023255 与江苏淮安 FEI 3036978618。
工厂登记和 device listing 不代表 FDA 对工厂或产品作出批准。
FDA 检查记录
FDA 公开数据库显示，BQ Plus Medical 于 2025 年 3 月 26 日的检查记录为“FDA 483: No”。
该结论仅描述该次可查询记录；FDA 数据库注明并非所有检查均被收录。
韩国 KGMP
KGMP 证书 TRK-BABA-23413 列示 BQ Plus Medical Co., Ltd. 与 KZBQ (Jiangsu) Medical Co., Ltd.，产品组别以证书附件为准；证书显示有效期至 2028 年 4 月 3 日。
说明：证书、注册和产品范围按最新正式文件控制。处于扩项、变更或审核阶段的产品与地址，在正式批准前不作为已认证范围展示。
过程型质量管理
从客户要求到持续改进的八个控制环节
不同产品和项目的验证、文件和法规要求会有所差异。以下框架用于说明必趣如何把质量要求落实到跨部门协作与可追溯记录。
客户要求评审
在承诺订单前评审技术、质量、法规、数量和交付要求。
设计与技术文件
按适用项目维护规格、风险、验证与技术文件。
供应商控制
根据产品影响、绩效与风险进行选择、监控和再评价。
生产过程控制
在受控文件、合格设施和监测参数下组织生产。
EO 灭菌控制
按适用产品维护灭菌验证、日常过程和批次记录。
检验与批放行
结合检验结果、DHR 和状态控制确认批次放行。
售后与投诉
记录、评价和调查反馈，并按适用要求进行趋势分析与报告。
CAPA 与改进
跟踪纠正预防措施，并对实施效果进行评价。
关键控制能力
支持客户审核、批次追溯和问题闭环
批次追溯
通过批号、产品状态、生产记录、检验记录和放行记录支持追溯。
风险管理
在产品实现和生命周期活动中应用风险管理，并随变更和反馈维护。
供应商与变更
根据产品影响和风险执行供应商监控、采购验证与重要变更控制。
投诉、PMS 与 CAPA
按适用要求处理投诉、上市后信息、报告、召回和纠正预防措施。
需要核对具体产品的证书、注册或审核资料？
请提供产品名称、配置、目标市场和所需文件类型。质量与项目团队将基于最新正式资料确认可提供的范围。
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