ISO 13485
Tıbbi cihaz kalite yönetim sisteminin temeli.
BQ Plus Medical · Kalite yönetimi
Proses kontrolü, izlenebilirlik ve sürekli iyileştirme
Sistemimiz mevzuat gerekliliklerini, tedarikçileri, üretimi, muayeneleri, serbest bırakmayı, sterilizasyonu, parti kayıtlarını, şikâyetleri ve CAPA’yı birbirine bağlar.
Sistem yaklaşımı
Kalite, projenin her aşamasına entegredir
Müşteri gereklilikleri, ilk değerlendirmeden üretime, serbest bırakmaya ve piyasaya arz sonrası izlemeye kadar kontrollü proseslere, sorumluluklara ve kayıtlara dönüştürülür.
DHR ve izlenebilirlik
Üretim, muayene, durum ve parti serbest bırakma kayıtları.
CAPA
Etkinlik doğrulamasıyla düzeltici ve önleyici faaliyetler.
Denetimler
Ürün ve proje kapsamına göre kanıtların hazırlanması.
Sertifikalar ve kamuya açık kayıtlar
Yürürlükteki resmî belgelere dayalı yorum
ISO 13485 · SX 2087599-1
TÜV Rheinland LGA Products GmbH tarafından düzenlenen ISO 13485:2016 sertifikası. Kapsam ve tesisler, sertifika ve ilgili eklerinde belirtilenlerle sınırlıdır.
Avrupa MDR Yönetmeliği · HZ 2087599-1
(AB) 2017/745 sayılı Yönetmelik Ek IX, Bölüm I ve III kapsamında kalite sistemi sertifikası. Belgede geçerlilik tarihi 2 Haziran 2030 olarak belirtilmiştir.
Suzhou EO Merkezi · SX 2445082-1
EN ISO 11135:2014’e göre tıbbi cihazların etilen oksit ile sterilizasyon hizmetlerini kapsar. Belirtilen geçerlilik tarihi 24 Kasım 2028’dir.
FDA 510(k)
K210381, K223645 ve K242126 için esaslı eşdeğerlik kararı verilmiştir. 510(k) izni, FDA onayı ile aynı değildir.
FDA kaydı ve denetimi
Güncel kamu kayıtları: Shanghai Songjiang FEI 3013023255 ve Jiangsu Huai’an FEI 3036978618. 26 Mart 2025 tarihli kamuya açık denetim kaydında “FDA 483: No” belirtilmiştir.
Kore KGMP
TRK-BABA-23413 sertifikasında BQ Plus Medical Co., Ltd. ve KZBQ (Jiangsu) Medical Co., Ltd. yer alır; ürün aileleri ekte tanımlanmıştır. Belirtilen geçerlilik tarihi 3 Nisan 2028’dir.
Sertifika, kayıt, ürün, tesis ve pazarların uygulanabilirliği, yürürlükteki resmî belgeler ve projenin gerçek konfigürasyonu ile doğrulanmalıdır.
Yaşam döngüsü kontrolü
Birbirine bağlı ve izlenebilir sekiz unsur
Gereklilik analizi
Taahhütten önce teknik, mevzuat, kalite, hacim ve teslimat değerlendirmesi.
Teknik dokümantasyon
Projeye uygulanabilir teknik özellikler, risk yönetimi, validasyonlar ve kayıtlar.
Tedarikçi kontrolü
Etki ve riske göre seçim, izleme ve yeniden değerlendirme.
Kontrollü üretim
Yürürlükteki belgeler, kalifiye ekipman ve izlenen parametreler.
EO Sterilizasyonu
Uygulanabilir ürüne göre validasyon, rutin kontrol ve kayıtlar.
Muayene ve serbest bırakma
Serbest bırakmadan önce sonuçlar, DHR ve parti durumu.
Şikâyetler
Kayıt, değerlendirme, inceleme ve eğilim analizi.
CAPA ve iyileştirme
Faaliyetlerin izlenmesi ve etkinliğin belgeli değerlendirmesi.
Bir sertifikayı veya ürün belgesini doğrulamanız mı gerekiyor?
Ürünü, konfigürasyonu, hedef pazarı ve gerekli belge türünü belirtin.
Ekiple iletişime geçin