Consistencia de calidad
Controles sobre materiales, procesos, inspección, esterilización, registros de lote y liberación.
Apoyamos a marcas internacionales, distribuidores y fabricantes de equipos con desarrollo, fabricación y coordinación de exportaciones para sistemas de infusión, transfusión, nutrición enteral y tubuladuras médicas a medida.
Los proyectos personalizados y de múltiples referencias conectan materiales, procesos, calidad, esterilización, envase, documentación y logística. Organizamos estas dependencias para aportar visibilidad, consistencia entre lotes y entregas más previsibles.
Controles sobre materiales, procesos, inspección, esterilización, registros de lote y liberación.
Planificación interfuncional e identificación temprana de riesgos de suministro y capacidad.
Coordinación desde planos, muestras y requisitos de uso hasta validación y producción en serie.
Documentos de auditoría, validación, lote, certificados y exportación según el alcance aplicable.
Experiencia en equipos de infusión y transfusión, oncología, nutrición enteral, consumibles para bombas, extensiones, conectores y conjuntos de tubos personalizados.
Equipos, extensiones, filtros, llaves, conectores y componentes relacionados.
Soluciones para aplicaciones enterales, oncológicas y otras configuraciones específicas.
Desarrollo basado en especificaciones, muestras, equipos, envase, esterilización y mercado objetivo.
Operamos en torno a un sistema de gestión de calidad ISO 13485 y apoyamos proyectos con documentación aplicable de EU MDR / CE, autorizaciones FDA 510(k), validación EO y auditorías de clientes.
Las entidades, ubicaciones y actividades certificadas se interpretan únicamente conforme a los certificados y anexos vigentes.
Números relacionados: K210381, K223645 y K242126. El alcance exacto debe verificarse en la base oficial y en la documentación del proyecto.
Soporte para trazabilidad, revisión, liberación y documentación de auditoría según el proyecto.
Envíenos la aplicación, planos o muestras, configuración prevista, mercado objetivo y requisitos de envase y esterilización.
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