Servizio di sterilizzazione EO · Shanghai, Jiangsu e Zhejiang

Sterilizzazione a ossido di etilene per dispositivi medici

Servizio regionale per produttori di dispositivi medici, dall’analisi dei requisiti e pianificazione del processo fino all’esecuzione, alle registrazioni e al coordinamento dei lotti.

Parla di un progetto EO
Servizi

Validazione, sterilizzazione di routine e supporto tecnico

Validazione e conferma

Coordinamento delle informazioni su prodotto e confezionamento, strategia, protocollo, prove, esecuzione, dati e rapporti.

Sterilizzazione di routine

Ricevimento dei lotti, verifica dello stato, esecuzione del processo, controllo delle registrazioni e logistica di consegna.

Supporto normativo e tecnico

Confronto su norme EO, controllo del processo, residui, confezionamento e audit secondo l’ambito concordato.

Applicazioni

L’idoneità viene valutata per ogni prodotto prima della conferma

Cateteri e tubi

Set per infusione, trasfusione, pompe e altri tubi medicali.

Consumabili per iniezione e infusione

Siringhe, dispositivi, prolunghe e consumabili correlati.

Dispositivi interventistici e impianti

I progetti a rischio maggiore richiedono informazioni tecniche sufficienti e una valutazione completa.

Medicazioni e laboratorio

Medicazioni, kit, contenitori, piastre e altri consumabili compatibili dopo valutazione.

Confezioni farmaceutiche o cosmetiche

Flaconi, contenitori e componenti vengono valutati per materiali e residui.

Sistema di barriera sterile

Valutazione congiunta di materiali, saldatura, trasporto e durata di conservazione applicabile.

Prodotti speciali

Gli altri articoli vengono valutati in base a materiali, struttura, utilizzo e confezionamento.

Valutazione per progetto

La categoria del prodotto non sostituisce la valutazione dei rischi, la validazione o i requisiti normativi.

3centri EO: Shanghai, Suzhou e Huai’an
311 m³volume totale approssimativo delle camere EO per ciclo
400+progetti di validazione completati
5aree pubbliche di prova e supporto alla validazione
Impianti e coordinamento

Capacità di processo, aerazione e supporto alle prove

Camere EO

1 × 35 m³, 12 × 20 m³ e 6 × 6 m³.

Aree ausiliarie

2 × 20 m³ di aerazione, 5 × 66 m³ di aerazione, 3 × 100 m³ di preriscaldamento e 4 × 35 m³ di raffreddamento.

Supporto alle prove

Le capacità pubbliche comprendono bioburden iniziale, sterilità, batteriostasi/fungistasi e residui EO/ECH.

Jinshan non dispone di un impianto di sterilizzazione EO e non è incluso nel numero di centri EO indicato.

Evidenze di certificazione

Due certificati ISO 13485 comprendono i servizi EO

BQ Plus Medical Co., Ltd. · SX 2087599-1

L’ambito comprende la sterilizzazione a ossido di etilene di dispositivi medici secondo EN ISO 11135:2014. I siti di Shanghai Songjiang e KZBQ (Jiangsu) Medical Co., Ltd. a Huai’an sono inclusi per questo servizio. Validità indicata: dal 3 agosto 2026 al 21 agosto 2027.

BQ Plus Medical (Suzhou) Co., Ltd. · SX 2445082-1

Ambito: fornitura di servizi di sterilizzazione a ossido di etilene per dispositivi medici secondo EN ISO 11135:2014. Indirizzo: 398 Jiaotong Road, Jiangling Subdistrict, Wujiang District, Suzhou. Validità indicata: dal 25 novembre 2025 al 24 novembre 2028.

Ogni certificato copre esclusivamente l’entità, il sito e l’ambito indicati. L’idoneità del prodotto, la strategia di validazione, le prove, il rilascio del lotto, le tempistiche e le condizioni commerciali vengono confermati per iscritto per ogni progetto.

Contatto dedicato alla sterilizzazione

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