ISO 13485
Fondamento del sistema di gestione della qualità per i dispositivi medici.
BQ Plus Medical · Gestione della qualità
Controllo dei processi, tracciabilità e miglioramento continuo
Il nostro sistema collega requisiti normativi, fornitori, produzione, controlli, rilascio, sterilizzazione, registrazioni di lotto, reclami e CAPA.
Approccio sistemico
La qualità è integrata in ogni fase del progetto
I requisiti del cliente vengono tradotti in processi, responsabilità e registrazioni controllate, dall’analisi iniziale fino alla produzione, al rilascio e al monitoraggio post-commercializzazione.
DHR e tracciabilità
Registrazioni di produzione, controllo, stato e rilascio dei lotti.
CAPA
Azioni correttive e preventive con verifica dell’efficacia.
Audit
Preparazione delle evidenze secondo il prodotto e l’ambito del progetto.
Certificati e registrazioni pubbliche
Interpretazione basata sui documenti ufficiali in vigore
ISO 13485 · SX 2087599-1
Certificato ISO 13485:2016 emesso da TÜV Rheinland LGA Products GmbH. L’ambito e i siti sono quelli indicati nel certificato e nei relativi allegati.
Regolamento europeo MDR · HZ 2087599-1
Certificato del sistema qualità ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745, Allegato IX, Capitoli I e III. Il documento indica validità fino al 2 giugno 2030.
Centro EO di Suzhou · SX 2445082-1
Comprende servizi di sterilizzazione a ossido di etilene di dispositivi medici secondo EN ISO 11135:2014. Validità indicata fino al 24 novembre 2028.
FDA 510(k)
K210381, K223645 e K242126 hanno ricevuto una decisione di equivalenza sostanziale. Un’autorizzazione 510(k) non equivale a un’approvazione FDA.
Registrazione e ispezione FDA
Registrazioni pubbliche attuali: Shanghai Songjiang FEI 3013023255 e Jiangsu Huai’an FEI 3036978618. L’ispezione pubblica del 26 marzo 2025 riporta “FDA 483: No”.
KGMP coreano
Il certificato TRK-BABA-23413 cita BQ Plus Medical Co., Ltd. e KZBQ (Jiangsu) Medical Co., Ltd.; le famiglie di prodotto sono definite nell’allegato. Validità indicata fino al 3 aprile 2028.
L’applicabilità di certificati, registrazioni, prodotti, siti e mercati deve essere confermata dai documenti ufficiali in vigore e dalla configurazione effettiva del progetto.
Controllo del ciclo di vita
Otto elementi collegati e tracciabili
Analisi dei requisiti
Valutazione tecnica, normativa, qualitativa, dei volumi e della consegna prima dell’impegno.
Documentazione tecnica
Specifiche, gestione dei rischi, validazioni e registrazioni applicabili al progetto.
Controllo dei fornitori
Selezione, monitoraggio e rivalutazione in base all’impatto e al rischio.
Produzione controllata
Documenti in vigore, apparecchiature qualificate e parametri monitorati.
Sterilizzazione EO
Validazione, controllo di routine e registrazioni secondo il prodotto applicabile.
Controllo e rilascio
Risultati, DHR e stato del lotto prima del rilascio.
Reclami
Registrazione, valutazione, indagine e analisi delle tendenze.
CAPA e miglioramento
Monitoraggio delle azioni e valutazione documentata dell’efficacia.
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