ISO 13485
Base do sistema de gestão da qualidade para dispositivos médicos.
BQ Plus Medical · Gestão da qualidade
Controle de processos, rastreabilidade e melhoria contínua
Nosso sistema conecta requisitos regulatórios, fornecedores, produção, inspeções, liberação, esterilização, registros de lote, reclamações e CAPA.
Abordagem sistêmica
A qualidade está integrada em cada etapa do projeto
Os requisitos do cliente são traduzidos em processos, responsabilidades e registros controlados, desde a análise inicial até a produção, liberação e acompanhamento pós-comercialização.
DHR e rastreabilidade
Registros de fabricação, inspeção, status e liberação de lotes.
CAPA
Ações corretivas e preventivas com acompanhamento de eficácia.
Auditorias
Preparação de evidências conforme o produto e o escopo do projeto.
Certificados e registros públicos
Interpretação baseada nos documentos oficiais vigentes
ISO 13485 · SX 2087599-1
Certificado ISO 13485:2016 emitido pela TÜV Rheinland LGA Products GmbH. O escopo e os locais são os indicados no certificado e em seus anexos.
Regulamento Europeu MDR · HZ 2087599-1
Certificado do sistema da qualidade conforme o Regulamento (UE) 2017/745, Anexo IX, Capítulos I e III. O documento indica validade até 2 de junho de 2030.
Centro EO de Suzhou · SX 2445082-1
Inclui serviços de esterilização por óxido de etileno de dispositivos médicos conforme EN ISO 11135:2014. Validade indicada até 24 de novembro de 2028.
FDA 510(k)
K210381, K223645 e K242126 receberam decisão de equivalência substancial. Uma autorização 510(k) não é o mesmo que uma aprovação da FDA.
Registro e inspeção da FDA
Registros públicos atuais: Shanghai Songjiang FEI 3013023255 e Jiangsu Huai’an FEI 3036978618. A inspeção pública de 26 de março de 2025 informa “FDA 483: No”.
KGMP coreano
O certificado TRK-BABA-23413 menciona BQ Plus Medical Co., Ltd. e KZBQ (Jiangsu) Medical Co., Ltd.; as famílias de produtos são definidas no anexo. Validade indicada até 3 de abril de 2028.
A aplicabilidade de certificados, registros, produtos, locais e mercados deve ser confirmada pelos documentos oficiais vigentes e pela configuração real do projeto.
Controle do ciclo de vida
Oito elementos conectados e rastreáveis
Análise de requisitos
Avaliação técnica, regulatória, de qualidade, volume e entrega antes do compromisso.
Documentação técnica
Especificações, gestão de riscos, validações e registros aplicáveis ao projeto.
Controle de fornecedores
Seleção, monitoramento e reavaliação conforme impacto e risco.
Produção controlada
Documentos vigentes, equipamentos qualificados e parâmetros monitorados.
Esterilização EO
Validação, controle de rotina e registros conforme o produto aplicável.
Inspeção e liberação
Resultados, DHR e status do lote antes da liberação.
Reclamações
Registro, avaliação, investigação e análise de tendências.
CAPA e melhoria
Acompanhamento das ações e avaliação documentada da eficácia.
Precisa confirmar um certificado ou documento de produto?
Informe o produto, a configuração, o mercado-alvo e o tipo de documento solicitado.
Contatar a equipe