Serviço de esterilização EO · Shanghai, Jiangsu e Zhejiang

Esterilização por óxido de etileno para dispositivos médicos

Serviço regional para fabricantes de dispositivos médicos, desde a análise de requisitos e planejamento do processo até a execução, registros e coordenação dos lotes.

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Serviços

Validação, esterilização de rotina e suporte técnico

Validação e confirmação

Coordenação de informações do produto e embalagem, estratégia, protocolo, ensaios, execução, dados e relatórios.

Esterilização de rotina

Recebimento de lotes, verificação de status, execução do processo, controle de registros e logística de entrega.

Suporte regulatório e técnico

Discussões sobre normas EO, controle de processo, resíduos, embalagem e auditorias conforme o escopo acordado.

Aplicações

A adequação é avaliada para cada produto antes da confirmação

Cateteres e tubos

Conjuntos de infusão, transfusão, bombas e outros tubos médicos.

Consumíveis de injeção e infusão

Seringas, dispositivos, extensores e consumíveis relacionados.

Dispositivos intervencionistas e implantes

Projetos de maior risco exigem informações técnicas suficientes e avaliação completa.

Curativos e laboratório

Curativos, kits, recipientes, placas e outros consumíveis compatíveis após avaliação.

Embalagens farmacêuticas ou cosméticas

Frascos, recipientes e componentes são analisados quanto a materiais e resíduos.

Sistema de barreira estéril

Avaliação conjunta de materiais, selagem, transporte e prazo de validade aplicável.

Produtos especiais

Outros itens são analisados conforme seus materiais, estrutura, uso e embalagem.

Avaliação por projeto

A categoria do produto não substitui a avaliação de riscos, a validação ou os requisitos regulatórios.

3centros EO: Shanghai, Suzhou e Huai’an
311 m³volume total aproximado das câmaras EO por ciclo
400+projetos de validação concluídos
5áreas públicas de ensaio e suporte à validação
Instalações e coordenação

Capacidades de processo, aeração e suporte a ensaios

Câmaras EO

1 × 35 m³, 12 × 20 m³ e 6 × 6 m³.

Áreas auxiliares

2 × 20 m³ de aeração, 5 × 66 m³ de aeração, 3 × 100 m³ de pré-aquecimento e 4 × 35 m³ de resfriamento.

Suporte a ensaios

As capacidades públicas incluem biocarga inicial, esterilidade, bacteriostase/fungistase e resíduos de EO/ECH.

Jinshan não possui instalação de esterilização EO e não está incluída no número de centros EO indicado.

Evidências de certificação

Dois certificados ISO 13485 abrangem serviços EO

BQ Plus Medical Co., Ltd. · SX 2087599-1

O escopo inclui esterilização por óxido de etileno de dispositivos médicos conforme EN ISO 11135:2014. Os locais de Shanghai Songjiang e KZBQ (Jiangsu) Medical Co., Ltd. em Huai’an estão incluídos para este serviço. Validade indicada: de 3 de agosto de 2026 a 21 de agosto de 2027.

BQ Plus Medical (Suzhou) Co., Ltd. · SX 2445082-1

Escopo: prestação de serviços de esterilização por óxido de etileno de dispositivos médicos conforme EN ISO 11135:2014. Endereço: 398 Jiaotong Road, Jiangling Subdistrict, Wujiang District, Suzhou. Validade indicada: de 25 de novembro de 2025 a 24 de novembro de 2028.

Cada certificado cobre apenas a entidade, o local e o escopo nele indicados. A adequação do produto, a estratégia de validação, os ensaios, a liberação do lote, o cronograma e as condições comerciais são confirmados por escrito para cada projeto.

Contato exclusivo para esterilização

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