ISO 13485
Base del sistema de gestión de calidad para dispositivos médicos.
BQ Plus Medical · Gestión de calidad
Control de procesos, trazabilidad y mejora continua
Nuestro sistema conecta requisitos regulatorios, proveedores, producción, inspección, liberación, esterilización, registros de lote, reclamaciones y CAPA.
Enfoque del sistema
La calidad forma parte de cada etapa del proyecto
Los requisitos del cliente se traducen en procesos, responsabilidades y registros controlados desde la revisión inicial hasta la producción, liberación y seguimiento posventa.
DHR y trazabilidad
Registros de fabricación, inspección, estado y liberación del lote.
CAPA
Acciones correctivas y preventivas con seguimiento de eficacia.
Auditorías
Preparación de evidencias según el producto y el alcance del proyecto.
Certificados y registros públicos
Interpretación basada en el documento oficial vigente
ISO 13485 · SX 2087599-1
Certificado ISO 13485:2016 emitido por TÜV Rheinland LGA Products GmbH. El alcance y las ubicaciones se rigen por el certificado y sus anexos.
EU MDR · HZ 2087599-1
Certificado del sistema de calidad conforme al Reglamento (UE) 2017/745, anexo IX, capítulos I y III. El documento indica validez hasta el 2 de junio de 2030.
Centro EO de Suzhou · SX 2445082-1
Incluye servicios de esterilización por óxido de etileno para dispositivos médicos y referencia EN ISO 11135:2014. Validez indicada hasta el 24 de noviembre de 2028.
FDA 510(k)
K210381, K223645 y K242126 cuentan con conclusiones de equivalencia sustancial. Una autorización 510(k) no equivale a una aprobación FDA.
Registro e inspección FDA
Registros públicos actuales: Shanghai Songjiang FEI 3013023255 y Jiangsu Huai’an FEI 3036978618. La inspección pública del 26 de marzo de 2025 figura como “FDA 483: No”.
KGMP de Corea
El certificado TRK-BABA-23413 enumera BQ Plus Medical Co., Ltd. y KZBQ (Jiangsu) Medical Co., Ltd.; los grupos de productos se rigen por el anexo. Validez indicada hasta el 3 de abril de 2028.
Los certificados, registros, productos, ubicaciones y mercados aplicables deben confirmarse con los documentos oficiales vigentes y la configuración concreta del proyecto.
Control del ciclo de vida
Ocho elementos conectados y trazables
Revisión de requisitos
Evaluación técnica, regulatoria, de calidad, cantidad y entrega antes del compromiso.
Documentación técnica
Especificaciones, riesgos, validaciones y archivos aplicables al proyecto.
Control de proveedores
Selección, seguimiento y reevaluación basados en impacto y riesgo.
Producción controlada
Documentos vigentes, instalaciones cualificadas y parámetros monitorizados.
Esterilización EO
Validación, control rutinario y registros según el producto aplicable.
Inspección y liberación
Resultados, DHR y estado del lote antes de la liberación.
Reclamaciones
Registro, evaluación, investigación y análisis de tendencias aplicable.
CAPA y mejora
Seguimiento de acciones y evaluación documentada de su eficacia.
¿Necesita confirmar certificados o documentación para un producto?
Indique el producto, la configuración, el mercado objetivo y el tipo de documento solicitado.
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