ISO 13485
의료기기 품질경영시스템의 기반.
BQ Plus Medical · 품질관리
공정관리, 추적성 그리고 지속적 개선
규제 요구사항, 공급업체, 생산, 검사, 출하승인, 멸균, 제조기록, 고객불만과 CAPA를 하나의 품질시스템으로 연결합니다.
시스템 접근
품질은 프로젝트의 모든 단계에 포함됩니다
초기 요구사항 검토부터 생산, 출하승인과 시판 후 후속조치까지 고객 요구를 관리 가능한 공정, 책임과 기록으로 전환합니다.
DHR 및 추적성
제조, 검사, 상태와 로트 출하승인 기록.
CAPA
시정·예방조치 및 효과 확인.
감사 지원
제품과 프로젝트 범위에 따른 근거자료 준비.
인증서 및 공개 등록
최신 공식 문서에 근거해 해석합니다
ISO 13485 · SX 2087599-1
TÜV Rheinland LGA Products GmbH가 발행한 ISO 13485:2016 인증서입니다. 범위와 사업장은 인증서 및 부속서에 따릅니다.
EU MDR · HZ 2087599-1
EU 2017/745 부속서 IX 제I·III장에 따른 품질시스템 인증서이며 문서상 유효기간은 2030년 6월 2일까지입니다.
쑤저우 EO 센터 · SX 2445082-1
EN ISO 11135:2014에 따른 의료기기 EO 멸균 서비스를 포함하며 문서상 유효기간은 2028년 11월 24일까지입니다.
FDA 510(k)
K210381, K223645, K242126은 실질적 동등성 결정을 받았습니다. 510(k) clearance는 FDA approval과 동일한 의미가 아닙니다.
FDA 등록 및 실사
현재 공개 등록은 Shanghai Songjiang FEI 3013023255와 Jiangsu Huai’an FEI 3036978618입니다. 2025년 3월 26일 공개 실사 결과에는 “FDA 483: No”로 표시됩니다.
한국 KGMP
인증서 TRK-BABA-23413에는 BQ Plus Medical Co., Ltd.와 KZBQ (Jiangsu) Medical Co., Ltd.가 기재되어 있으며 제품군은 부속서에 따릅니다. 문서상 유효기간은 2028년 4월 3일까지입니다.
인증서, 등록, 제품, 사업장 및 시장 적용 여부는 최신 공식 문서와 해당 프로젝트의 실제 구성으로 확인해야 합니다.
전 생애주기 관리
서로 연결되고 추적 가능한 핵심 요소
요구사항 검토
수주 전 기술, 규제, 품질, 수량과 납기 평가.
기술문서
사양, 위험관리, 검증과 프로젝트별 파일.
공급업체 관리
영향도와 위험에 따른 선정, 모니터링 및 재평가.
관리된 생산
유효 문서, 적격 설비 및 공정 파라미터 모니터링.
EO 멸균
적용 제품에 대한 밸리데이션, 일상관리와 기록.
검사 및 출하승인
결과, DHR과 로트 상태 검토.
불만 처리
접수, 평가, 조사와 추세분석.
CAPA 및 개선
조치 추적과 효과의 문서화된 평가.
제품의 인증서 또는 문서를 확인해야 합니까?
제품, 구성, 목표시장과 필요한 문서 유형을 알려주십시오.
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